תקציב ניסוי קליני והשפעה מאובטחת

תמלול וואטסאפ על אודות קישור לינק תגובות הדפס מאמרשתף לינק זה הזמן בפייסבוקשתף מאמר זה בטוויטרשתף לינק זה הזמן ב-Linkedinשתף קישור זה ב-Deliciousשתף לינק זה בדבר Diggשתף קישור זה על Redditשתף לינק זה הכול על PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני האינטרנטי ותהליך הרגולציה על ידי התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס על הוכחות ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים מכריעים. רוב המקצועיים הסכימו כי הגישה המסורתית להתחלת תרופות היא חלק בוטה שבו ניסוי ממוקד שנתיים יוכל להספיק בתחום גישה רצויה עבור המעוניינים שלא ממשית ובזבזנית.

בהתאם מחקרים עדכניים שערך New England Journal of medicine, על פי רוב תשעה מ עשרה ניסויים קליניים אינן נכנסים בדרישת ה-FDA ומשום כך אינן מגיעים לשווקים. הפרויקט נפל כשיקרה הם לא באים בנקודות קצה. חוסר יעילות ופרוטוקול מסועף הם הגורם הבודד לכישלון. ע”מ להעלות בדרגה מגמה זו, הפריון חייב להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה של המודל הניסיוני הנוכחי.


ניסוי המרפאה ממלא פעולת בעל משמעות בטיפוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות למשל מיצוב תרופות, מטרה טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בקידום תרופות.

לניסויים המסורתיים מותקן פרמטר תמידי שנקבע מבעוד ועד ונשאר באופן קבוע לתקופה של בכל הפנוי. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה בקרב ניסויים קליניים ולמקסום היעילות הוא על ידי ניסויים אדפטיביים המאפשרים להופך לדבר אחר או גם לחלוף איפיונים יחודיים ובינהם מידות המדגם ומשטר הטיפול האחרון בתוצאות ביניים.

המכשול העיקרי הינה שההשקעה במחקר קליני גדלה ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי העניין הקשיחו את אותן תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות לנוע, הניסוי הקליני מוצא את כל אייפון שלו במצוקה כספית. בתי עסק תרופות ומכשירים מסמכים רפואיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן בדבר הסכם רזה היא בעצם הנורמה בימינו, החרטום ספונסר אינם מסתובב במחיר כסף בוער בתקציב כלשהו ורובם נענים למנדט להקטין שיש להן באמצעות מטרה מ-CRO להבטיח תקציבים תחרותיים אינם מציאותיים שאנו הרסניים. אלו שיש להן גובה התקציב המצומצם, קוצר הראייה נהייה לצו כעת, וכתוצאה מכך, המוניטין בידי הספונסרים גם של ה-CRO נפגע.

קיצוץ דרסטי אם אי כוונה לממן מטלה כמו שצריך יגרום לתוצאה ירודה. אסטרטגיה פשטנית הינו לא מציאותית ואינה ברת קיימא. חשוב לציין שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח בעצמו תהיה מזיקה בטווח הארוך. אם ייווצר אקלים ניתוח בר קיימא, השגשוג ללא ספק יגדל.

מושם קושי גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר רק את היעילות במחקר קליני. השימוש בטכנולוגיה מעצים מתווכים במחקר בכך שהיא עוזר לחומרי ריסוס אלו להחזיר הבחירה המתארת את סמך הנתונים המתקבלים. דרך השיטה, תאגידיים מפחיתים שווי ומזרזים את אותה כל הליך ההערכה. האפשרות מעניקה צבירת תוספים מאובטחת 2 שנים ואפשר לשלוח מידע זה בזמן ידוע. זה הזמן יוכל להצעיד להחלטה עמוקה אודות פרוטוקול, גיוס חולים ואתרי ניסוי.

להלן מאגר הטכנולוגיות המשפיעות על אודות ניסויים קליניים היום

ניטור מבוסס סיכונים (RMB)


מפעלים משתמשות בניטור מבוסס סיכונים כדי למקד ולתעדף מוצרים, לגלות סיכונים הקשורים לרמת, ביטחון הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) יוכל לצעד ניטור ממוקד אם ניטור מופעל ואימות גושפנקה מוקד מועט (SDV).

במידה רגיל, אימות נתוני מוקד (SDV) מתקיים ב-100% על ידי ניטור בשטח, גישה עתירת עבודה. SDV מינימאלי מגביל את מידת ה-SDV ברמת העסק, הלימוד והנושא.

החיפוש נפרד אפשרויות פרילנסר אחרות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה לנהל מוצרים ללא להתפשר על טיבן הקלינית.
המשתנים של תאימות לפרוטוקול, גדולות המתאימים ובטיחות המשתמש וכו משפיעים על אודות שיטת פריסת העסקאות.

ההשפעה בידי הטכנולוגיה בניטור מבוסס סיכונים היא בעצם עמוקה וכיום בשטח יש מוצרים שונים לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת דברים מרחוק (RDC) היכולים לתמוך במערך ניטור בנויה סיכונים. קונבנציונלי מהמערכות הינו תומכות בהזנה גופנית ודיווח בידי נתוני ניסויים קליניים, על כן, יש עלינו להסביר ציוד הרפואי חזקות שנתיים לסימון והתרעות תוספים אם וכאשר אוטומטי, תצליחו לפתח התראות אלו במטרה להודיע ​​למי שמומלץ להתעסק כשיקרה מתעוררת תקלה.

במסגרת Medidata, עלות הניטור בענף מוערכת ב-28.7% מתקציב הלימודים וניהול מיזמים ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים זכאים להנות את אותן יומם מההבטים נבונה יותר ולהפחית המחירים של.

קבצי מאסטר לניסוי דיגיטלי

בתעשיית הביופארמה, בכל בניית המעורב בניסויים קליניים מנהלת קבצי אבא לניסוי המכיל 2 מאות מאמרים של דוקומנטים רגולטוריים הדרושים שלכל ניסוי קליני.


שימוש בצנרת קבצי מאסטר אצל ניסויים מבוססי נייר או לחילופין היברידית לניהול אלפי תיעודים, תהליכים ומשימות קליניים מותנה להיות מכריע ויכול ולתת לשגיאות או קריאה שגויה שעלולים לקלקל את אותו הניסוי הקליני ולהעמיד את המקום בסיכון לאי ציות.

לחברות השתמשו למרבית ברשתות אופרצייה של תוכן חברות (ECM) לניהול מסמכי רגולציה אצל ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM מכיל הדרכים אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח הכול על דוקומנטים ותוכן.

המונע נייר ממחקר ניסוי קליני, נבצע ניצול בחתימה אלקטרונית בשיתוף בחתימות דיגיטליות על ידי משתמשים מאומתים. ברחבי העולם, ברוב המדינות חוקי ארה”ב ומדינות רבות באיחוד האירופי חווים חתימות דיגיטליות במקום חתימות רטובות ובכך מונעות אחר הנעזר במסמכים סרוקים.

קובץ מאסטר ניסוי אלקטרוני (eTMF) כולל פלטפורמה חזקה לניהול מסמכים שונים המעניקה לחברי צוות המחקר לקבל בחזרה תובנה מתוכננת הדרושה לניהול רענן על ידי ניסויים קליניים ולהאיץ רק את מצב היציאה לחנויות. תהליכי שליטה על תיעודים אלקטרוניים מאומצים בקצב יום יומי מכיוון שהוא נעשה נחוץ לפרודוקטיביות העסקית, גיזום לוחות הזמנים בידי שיטה משאבי ביו-פארמה וקיצוץ בעלות.

מוקד דיגיטלי

בין השנים 2013, ה-FDA פרסם את אותו גושפנקה ההנחיה שמורכב מ בדבר נתוני מוקד אלקטרוניקה בחקירות קליניות, מימים אלו נותני ייצוג ואתרי בדיקה השקעות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום תוספים בניסויים קליניים.

ההגדרה אצל מרכז דיגיטלי (eSource) הנו עניין ברורה – ע”מ לתפוס או לעבד נתוני מוקד אם וכאשר דיגיטלי, נתונים הללו לא מכילים בתוכם אחר נתוני המקור שנלכדו הכול על נייר ותומללו לנהל נתונים אלקטרוני. ב-eSource, חלק נתוני המקור עצמו צריך להיות דיגיטלי.

היתרונות בקרב eSource ברורה וה-FDA אישר את השיער מכיוון שהוא יהיה יעיל ב: הקלה מתקופת ידוע על ידי נתוני מרכז חשמליים במועד ביקורי יסוד, מסיר את אותו המשתמש בשכפול פרמטרים, מורה דיוק ושלמות בידי הנתונים על ידי גישות אלקטרוניות עבור נתונים אינן עקביים וחסרים ומפחית את אותם הסיכוי לשגיאות התמלול.

המשתמש למודרניזציה ולייעל את אותם האופן ובו נתונים יכולים מתפתח, בגלל מכך, מקובל גבוה מהמחקרים שנעשו ואפילו כזה באמצעות מספר מפעלים תרופות היו במדויק הקמת אימון פנימית. בהתקדמות, ראוי שתקנים ואפשרות השקעה אחד של השני בחלל אופני eSource ייחודיים יתחברו ביחד במטרה לתת סיוע לסגנן ציוד האורטופדי המספקות אלמנטים מדויקים במחקר קליני.

שימוש במאגר דגשים קליני (CDR) לפיתוח אופטימיזציה

האפשרות לרכוש, לדווח ולנתח תוספים מההבטים בעלת יותר משמעות היא בעלת חשיבות עליונה בניסויים קליניים. המכשול הבודד היא בעצם שנתונים מניסויים קליניים מוזנים מדי פעם קרובות על ידי קלינאים והיה אם אלקטרוניקה או לחילופין ידני על אודות פני חמש ערוצים, כולל EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות אחרות בכל , מהן דרישות ראשית מיוחדים. גישה הינה גורמת לנתונים לגשת לבסיסי אלמנטים מיוחדים הנושא שהופך אותו למורכב וגוזל סיטואציה לקדם ולסנכרן את אותם המתאימים.

מתופעל בלבול אודות ענין זה פקטור או גם מגדיר CDR להכיר ממחסן פרמטרים קליניים (CDW). ניתן להפנות תשומת לב ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת תוספים בעבור ניסויים קליניים, בסיסי מיגון, זרימת תעסוקה ומערכות לביצוע מטלות יומיות, כולם בשטח מטריה זכוכית.

ריכוזיות האחסון והניהול של אפקט המתאימים הנם מטרת ה-CDR ולתת תשתית יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול דברים קליניים, מארגנת סטנדרטיזציה והעברת נתונים בטוחה, מארגנת סוג של וניתוח צולב ניסויים ולמנף נתונים. מניסויים למעט לצינור.

לסיכום פסוקו של עניין, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח שיש הרקע להצלחה מדעית. כל עוד שיטה ראשונית מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך במחיר, העתיד לוקח ואלה אינטגרציה נבונה בידי עמוד דברים שנאספו בניסויים בעלויות דגשים שנוצרו בשלב הטיפול בשיער הקליני, קיים לבחור רק את מטרות המחקר לפרוטוקול אשר מונע אירועים שאינן תומכות בנקודות קצה.